Ayudamos a las empresas a enfocarse en lo que mejor saben hacer — innovar.
Quienes somos.
Viomed es una empresa de consultoría en el area de puesta en marcha y validación para los desafíos en las industrias de producción farmacéutica y de dispositivos médicos. Agregamos valor a las empresas al complemenar su ocupada fuerza laboral en proyectos específicos o desafíos que obstaculizan la continuidad del negocio.
Nuestro equipo de Viomed crea procesos que cumplen con las normativas y son efectivos en tiempo y forma para maximizar sus ganancias.
Mejore su preparación
para la producción.
Complejidad de la automatización
La validación de equipos y procesos puede tardar desde unos meses hasta años para comenzar la producción y además debera cumplir con la parte 11 del CFR.
Costoso pagar por hora
Todo comienza con una idea. Quizás quieras iniciar un negocio. Quizás quieras convertir un pasatiempo en algo más. O tal vez tengas un proyecto creativo para compartir con el mundo. Sea lo que sea, la forma en que cuenta su historia en línea puede marcar la diferencia.
Gastos de capital
Grandes desafíos con la depreciación del equipo si no se cumplen los plazos del proyecto. El uso indebido de los costos de los bienes de capital puede crear problemas administrativos.
Evita desviaciones
Salir de los procedimientos de control en cambios establecidos puede ser la raíz de muchos problemas. Deje de diseñar una línea de producción basada en las ideas de los proveedores que no cumplen con las buenas practicas de manufactura.
En Viomed, ayudamos a las empresas a centrarse en la innovación acelerando el acceso a productos medicos seguros y eficaces de manera equitativa en todo el mundo.
Nuestro proceso.
En una etapa temprana, nuestro equipo lo ayuda a reunir las especificaciones de requisitos y los protocolos de prueba, para que su equipo pueda adquirir equipos con cualquier proveedor y validar más rápido.
En una etapa tardía, si la instalación o el equipo ya están diseñados, ayudamos a evaluar los riesgos, desarrollar un plan y ejecutar protocolos que cumplan con el sistema de calidad de su empresa.
Servicios de talento bajo demanda para Ingeniero de proyectos, Gerente de proyectos, Ingeniero de validación, Ingeniero de pruebas, Especialistas en documentación.
Nos enorgullece ayudar a los clientes a enfocarse en productos innovadores mientras ayudamos con la calificación, puesta en marcha y validación de instalaciones, equipos y procesos complejos.
Nuestros servicios.
Diseño y planificación maestra
Planificación maestra de validación
Plan de calificación
Calificación de diseño
Transferencia de diseño
Especificación de requisitos de usuario
Especificación de requisitos funcionales
Especificación de requisitos de equipo
Especificación de Requerimientos de Software
Evaluaciones de riesgo
Análisis de riesgo de cumplimiento
Gestión de instalaciones y operaciones
Puesta en servicio de la instalación
Puesta en servicio de utilidades críticas
Cualificación operativa y de instalación
Calificación de desempeño
Informes técnicos resumidos de calificación
HVAC
Ambientes limpios / Monitoreo ambiental
Utilidades de proceso
Solución de problemas
Sistema de gestión de edificios
Auditorías del sistema de calidad
Instalaciones de dispositivos médicos / farmacéuticos terminados / a granel / API
Ingeniería y Automatización
Automatización y controles
Procesamiento aséptico
Producto / Proceso / Equipo / Utilidad
Validación y calificación
Criterio de aceptación de validación
Tecnologías de la información
Documentación del ciclo de vida
Verificación validación
UDI / serialización
Cumplimiento de la Parte 11
Equipos y utilidades
Tanques con camisa
Píldora para lavadoras de viales y equipos
Autoclaves
Incubadoras, Frigoríficos, Congeladores
Líneas de llenado y envasado
Mezcladores
Aisladores
Gases comprimidos
Vapor limpio
Sistemas de humidificación
WFI
RODI
HVAC
PLC / HMI
SCADA
Jesús Carrillo
Líder principal de validación y miembro gerente
Jesús es un profesional certificado en cumplimiento de dispositivos médicos. Se graduó del Tecnológico de Monterrey como Ingeniero Biomédico. Jesús cuenta con más de diez años de experiencia laboral en una variedad de industrias y posiciones como experto en gestión operativa y puesta en marcha de instalaciones de investigación, desarrollo, escalado y producción en ciencias de la vida.
Jesús se ha desempeñado como Director de Instalaciones e Ingeniería, Director de Seguridad y Salud Ambiental, Gerente de Programas y Proyectos, Gerente de Propiedades, Ingeniero de Documentación, Consultor de Startup, Investigador Asociado, Tecnología de Ingeniería Biomédica y otros.
Durante los primeros años de su carrera, Jesús también se ha desempeñado en instituciones y grupos sin fines de lucro y fue el fundador y director local del Capítulo local de Singularity University y formó parte del grupo de inicio de negocios mensual del liderazgo. Jesús ha ayudado a más de 10 empresas a lograr sus objetivos comerciales y operativos, desde pequeñas empresas emergentes que necesitan ayuda para escalar hasta compañías globales de dispositivos médicos y farmacéuticos Fortune 500 con proyectos críticos específicos que respaldan la preparación para la producción.
Experiencia en compra, calificación, puesta en marcha de instalaciones y puesta en servicio de equipos
Profesional certificado en cumplimiento de dispositivos médicos
Gerente de programas y gerente de proyectos por más de 10 años
Experiencia en innovación, puesta en marcha, desarrollo de productos
Gestión de proveedores (QbA)
Mantenimiento y operaciones de equipos de laboratorio
Inicio de dispositivos médicos y farmacéutica
Experiencia en evaluación de riesgos y bioseguridad
Miembro de ISPE y ABSA
